Инфанрикс, суспензия для инъекций в/м 1доз 0,5мл шприц в к-те с 1-ой или 2-мя иглами №1

Вакцина дифтерийно-столбнячная трехкомпонентная бесклеточная коклюшная адсорбированная жидкая.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 месяц после первичной вакцинации (трехдозовый курс, проведенный в первые 6 месяцев жизни) более чем у 99% детей, иммунизированных вакциной Инфанрикс^™, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляли более 0.1 МЕ/мл.

Инфанрикс^™ содержит три антигена возбудителя коклюша, которые считаются важными для обеспечения защиты от этого заболевания, иммунный ответ на эти три антигена отмечен у более чем 95% вакцинированных в клинических исследованиях.

Иммунный ответ после четвертой дозы

После введения четвертой дозы в возрасте от 13 до 24 месяцев у всех младенцев, которые уже получили первые три дозы Инфанрикс^™, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляли более 0.1 МЕ/мл, иммунный ответ на эти три антигена коклюша наблюдается более чем у 96% младенцев.

Защитная эффективность Инфанрикс^™

Защита, обеспечиваемая первичной вакцинацией Инфанрикс^™, от типичного коклюша (по определению ВОЗ) оценивалась в контексте проспективного слепого контактного исследования, проводимого до введения четвертой дозы младенцам, живущим во вторичном контакте с семьями с детьми с судорожным кашлем (коклюшем).

По расчетам на основе данных, полученных в результате данного исследования, эффективная защита, обеспечиваемая Инфанрикс^™, достигала 88.7%, с двусторонним доверительным интервалом 95%, от 76.6% до 94.6%.

Исследование фармакокинетических свойств для вакцин не требуется.

— для активной иммунизации детей в возрасте от 2 месяцев против дифтерии, столбняка и коклюша.

Инфанрикс^™, согласно Национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, показан для первичной вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3-месячного возраста и для ревакцинации детей, которые ранее были иммунизированы тремя дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной.

С целью усиления противококлюшного иммунитета может быть введена пятая бустерная доза бесклеточной коклюшной вакцины, что возможно за счет введения вакцины Инфанрикс^™ вместо комбинированной вакцины против дифтерии и столбняка у детей 6-летнего возраста, ранее вакцинированных четырьмя дозами бесклеточной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-стоблнячной вакцины.

Решение об использовании у детей 6-летнего возраста бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины вместо комбинированной вакцины против дифтерии и стоблняка должно быть согласовано с текущими Национальными рекомендациями по профилактике коклюша в Республике Беларусь.

Разовая доза составляет 0.5 мл.

Рекомендованная доза (0.5 мл) вводится в соответствии с официальной программой вакцинации. Первичная вакцинация состоит из трех доз, которые вводятся в возрасте 2, 3 и 4 месяца соответственно; четвертая доза вводится в возрасте от 13 до 14 месяцев.

Согласно национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, курс первичной вакцинации состоит из 3 доз и проводится в 3, 4, 5 месяцев. Ревакцинация проводится в 18 месяцев.

Вакцина Инфанрикс^™ также может быть использована для ревакцинации в возрасте 6 лет вместо комбинированной вакцины от дифтерии и столбняка.

Способ введения

Инъекцию вводят в/м в передненаружную часть бедра.

Инфанрикс^™ следует с осторожностью применять у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови в связи с риском кровотечения, которое может произойти во время в/м введения вакцины. Следует плотно прижимать место инъекции (не растирая), по меньшей мере, в течение 2 мин.

Вакцина Инфанрикс^™ представляет собой белую непрозрачную суспензию в предварительно заполненном шприце или во флаконе. После хранения может наблюдаться разделение на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.

Перед использованием вакцина должна быть комнатной температуры. Перед введением ее необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной, мутной, белой суспензии. Перед использованием вакцину необходимо внимательно осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Если вакцина Инфанрикс^™ вводится вместе с вакциной Хиберикс^™, требуется добавить все содержимое шприца или флакона Инфанрикс^™ во флакон Хиберикс^™. В таком случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины Хиберикс^™, необходимо утилизировать и заменить растворителем из вакцины Инфанрикс^™. После добавления Инфанрикс^™ в вакцину Хиберикс^™ смесь необходимо хорошо встряхнуть. Комбинированная вакцина немного более непрозрачна, чем одна вакцина Инфанрикс^™. Если наблюдается другое изменение внешнего вида, не следует использовать комбинированную вакцину. После восстановления Хиберикс^™ вакциной Инфанрикс^™ полученную вакцину следует быстро ввести в/м в передненаружную часть бедра.

Неиспользованный продукт и отходы следует утилизировать согласно действующим нормативным актам.

Клинические исследования

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных из 20 клинических исследований, полученных у 11 469 пациентов, получивших 18 420 доз вакцин.

При введении вакцины Инфанрикс^™ и комбинаций, содержащих компоненты Инфанрикс^™, наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы по сравнению с первичной вакцинацией.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: очень редко – лимфаденопатия¹.

Со стороны обмена веществ и питания: часто – потеря аппетита².

Психические нарушения: очень часто – раздражительность, часто – беспокойство², необычный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость; нечасто – головная боль¹.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – кашель¹, бронхит¹.

Со стороны ЖКТ: часто – желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд; нечасто – сыпь; редко – крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто – покраснение, отек в месте инъекции (<50 мм), лихорадка ≥38°C; часто – болезненность², отек в месте инъекции (>50 мм)³; нечасто – реакции в месте инъекции, включая уплотнение, чувство усталости¹, лихорадка ≥39.1°C, диффузный отек конечности после инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие суставы³.

Постмаркетинговые наблюдения

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения⁴.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: шок или шокоподобное состояние (эпизоды гипотензии и снижения ответа на внешние раздражители), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.

Со стороны дыхательной системы: апноэ у глубоко недоношенных детей (≤28 недель беременности) (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.

Общие нарушения и реакции в месте введения: отек всей конечности после инъекции³.

¹ только при введении ревакцинирующей дозы;

² очень часто при введении ревакцинирующей дозы;

³ у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной коклюшной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 мм) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 до 6 лет. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней;

⁴ описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

— повышенная чувствительность к компонентам вакцины, а также возникновение признаков повышенной чувствительности после предыдущего введения Инфанрикс^™ или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины или вакцины от дифтерии и (или) столбняка;

— энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной;

Как и с другими вакцинами, введение вакцины Инфанрикс^™ следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. Однако инфекционное заболевание в легкой форме не является противопоказанием к вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^™ не следует вводить детям старше 7 лет, доза дифтерийного анатоксина должна быть уменьшена в этом возрасте.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано в свете ожидаемой пользы и риска. Исключения возможны в некоторых случаях, например, при высокой заболеваемости коклюшем, когда потенциальная польза перевешивает возможный риск, особенно если побочные эффекты в прошлом не привели к необратимым последствиям.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, в т.ч. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

- температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

- коллапс или шокоподобное состояние (эпизоды гипотензии и снижения ответа на внешние раздражители), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

- непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

- судороги, сопровождающиеся или несопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации.

Возможен обморок (потеря сознания) после или даже перед любой вакцинацией как психогенная реакция на инъекцию. Важно принять меры предосторожности, чтобы избежать травм в случае потери сознания.

Как и для любых других вакцин, решение о назначении или отсрочке вакцинации препаратом Инфанрикс^™ у младенцев или детей с серьезными неврологическими расстройствами, новыми или прогрессирующими, должно быть принято после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорожных припадков в семейном анамнезе не является противопоказанием для вакцинации препаратом Инфанрикс^™.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина для инъекций для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^™ (см. раздел "Побочное действие"). Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Как и для всех дифтерийных, столбнячных и коклюшных вакцин, вакцину Инфанрикс^™ необходимо вводить глубоко в/м и предпочтительно чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс^™ ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации у глубоко недоношенных детей (родившихся преждевременно ≤28 недель гестации) и, особенно, детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Ввиду большой пользы от вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказываться от ее проведения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вакцина Инфанрикс^™ не предназначена для применения у взрослых.

В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях передозировки. Нежелательные явления являлись неспецифическими, но схожими с нежелательными явлениями, отмечаемыми при обычном введении вакцины.

Вакцину Инфанрикс^™ можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; однако противокоревую вакцину (моновалентную или комбинированную) следует вводить либо одновременно, либо через промежуток времени 1 месяц. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные участки тела. Вакцину Инфанрикс^™ не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины Хиберикс^™, которую можно смешивать с вакциной Инфанрикс^™ в одном шприце.

Возможно, что достаточный иммунологический ответ не будет достигнут у пациентов, получающих иммунносупрессивную терапию или страдающих иммуннодефицитом.