Лантус, р-р для инъекций п/к 100ед/мл 3мл шприц-ручка СолоСтар №5

Инсулин гларгин разработан как аналог человеческого инсулина, отличающийся низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус^® он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор, вследствие своей кислотности, вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постепенно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков) профиль кривой "концентрация-время", а также большую длительность действия.

Параметры связывания со специфическими рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин оказывает биологический эффект аналогичный эндогенному инсулину.

Наиболее важным действием инсулина, а, следовательно, и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

В клинико-фармакологических исследованиях было показано, что при в/в введении в одинаковых дозах инсулин гларгин и человеческий инсулин обладают одинаковым действием. Как и для всех инсулинов, на продолжительность действия инсулина гларгина могут влиять физическая активность и другие факторы.

В исследованиях по поддержанию нормогликемии, проведенных на здоровых добровольцах и больных сахарным диабетом 1 типа, действие инсулина гларгина при п/к введении развивалось медленнее, чем человеческого НПХ-инсулина (изофан-инсулин), и было ровным, без максимумов; продолжительность действия больше.

Большая продолжительность действия инсулина гларгина напрямую обусловлена сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно изменяться у разных пациентов или у одного и того же пациента.

В клиническом исследовании симптомы гипогликемии или ответной гормональной реакции контррегуляции у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом 1 типа были одинаковыми после в/в введения инсулина гларгина и человеческого инсулина.

Влияние Лантуса (1 раз/сут) на диабетическую ретинопатию оценивали в открытом 5-летнем НПХ-контролированном клиническом исследовании (НПХ вводили 2 раза/сут) на 1024 пациентах с сахарным диабетом 2 типа, в ходе которого прогрессирование ретинопатии на 3 и более шага по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) определяли с помощью фотографирования зрительного дна. При сравнении Лантуса с НПХ-инсулином, существенной разницы в прогрессировании диабетической ретинопатии не обнаружили.

Дети

В рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях дети (в возрасте от 6 до 15 лет), больные диабетом 1 типа, (n=349) в течение 28 недель получали лечение инсулином в виде базис-болюсной терапии, при которой нормальный человеческий инсулин использовался перед каждым приемом пищи. Инсулин гларгин применялся 1 раз/сут перед сном, а человеческий НПХ-инсулин применялся 1 или 2 раза/сут. В обеих группах наблюдались схожая частота симптоматической гипогликемии и схожие эффекты на гликированный гемоглобин, однако концентрация глюкозы в плазме натощак в группе инсулина гларгина снижалась по сравнению с исходным уровнем в большей степени, чем в группе НПХ-инсулина.

Также в группе инсулина гларгина отмечалась менее тяжелая гипогликемия. 143 пациента, получавших в данном исследовании инсулин гларгин, продолжили лечение инсулином гларгином в неконтролируемом расширенном исследовании со средней продолжительностью периода наблюдения 2 года. За время этого лечения для инсулина гларгина не было выявлено никаких новых тревожных сигналов с точки зрения безопасности.

Также было проведено перекрестное исследование на 26 подростках в возрасте от 12 до 18 лет, больных диабетом 1 типа, в котором сравнивалась комбинация инсулин гларгин + инсулин лизпро и комбинация НПХ + обычный человеческий инсулин (терапии назначались в произвольной последовательности и длились в течение 16 недель). Как и в случае описанного выше педиатрического исследования, снижение концентрации глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем в группе инсулина гларгина было более значимым, чем в группе НПХ.

Изменение концентрации гликированного гемоглобина (HbA_1C) в обеих группах лечения было схожим; однако зарегистрированные ночью показатели глюкозы в крови были значительно выше в группе комбинации инсулин гларгин/лизпро, чем в группе НПХ/обычный инсулин, средние низшие уровни составили соответственно 5.4 ммоль/л и 4.1 ммоль/л. Соответственно, частоты ночной гипогликемии составили в группе инсулин гларгин/лизпро - 32%, а в группе НПХ/обычный инсулин - 52%.

Всасывание и распределение

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и НПХ-инсулина в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом, после п/к введения препаратов выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию из подкожной клетчатки, а также отсутствие пика концентрации в плазме у инсулина гларгина по сравнению с НПХ-инсулином. Концентрации таким образом соответствуют временному профилю фармакодинамической активности инсулина гларгина. График, приведенный выше, демонстрирует профили активности инсулина гларгина и НПХ-инсулина.

При п/к введении препарата 1 раз/сут C_ss достигается через 2-4 сут после введения первой дозы.

Метаболизм и выведение

При в/в введении T_1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи (бета-цепи) с образованием 21^A-Gly-инсулина и 21^A-Gly-des-30^B-Thr-инсулина. В плазме присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Анализ подгрупп пациентов, выделенных по полу и возрасту, не выявил различий фармакокинетических параметров инсулина гларгина, определяющих его эффективность и безопасность, по сравнению со всей популяцией больных, участвовавших в клинических исследованиях препарата.

Никакого специфического фармакокинетического исследования на детях или подростках не проводили.

Лантус^® содержит инсулин гларгин - длительно действующий аналог человеческого инсулина. Препарат следует вводить 1 раз/сут всегда в одно и то же время.

Доза Лантуса и время суток для его введения подбирается индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Лантус^® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами. Активность данного лекарственного препарата выражается в единицах (ЕД). Эти единицы применимы исключительно к Лантусу: это не то же самое, что единицы, используемые для выражения активности других аналогов инсулина.

У пожилых пациентов ухудшение функции почек может приводить к постепенному снижению потребности в инсулине.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может быть снижена из-за ухудшения метаболизма инсулина.

У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть снижена из-за уменьшения способности к глюконеогенезу и метаболизму инсулина.

Безопасность и эффективность Лантуса установлена для подростков и детей старше 6 лет. У детей эффективность и безопасность инсулин гларгина доказана только при введении препарата вечером. В связи с недостаточным опытом в изучении эффективности и безопасности препарата у детей младше 6 лет, применение Лантуса у данной возрастной группы необходимо осуществлять под тщательным медицинским наблюдением.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус^®

При замене схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения Лантусом может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина, а также возникнуть необходимость в изменении сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения дополнительно применяющихся инсулинов короткого действия или их аналогов или доз пероральных гипогликемических препаратов).

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения НПХ-инсулина на однократное введение Лантуса с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения. В течение этого периода снижение дозы, по крайней мере, частично, следует компенсировать увеличением доз короткого инсулина, а по окончании периода режим дозирования должен быть скорректирован индивидуально. У пациентов, получающих высокие дозы НПХ-инсулина, из-за наличия антител к человеческому инсулину при переводе на Лантус^® возможно улучшение ответной реакции.

Во время перехода и в первые недели после него необходим тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

Способ введения

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат не следует вводить в/в. Длительность действия Лантуса обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение подкожной дозы может вызвать тяжелую гипогликемию.

Клинической разницы в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения Лантуса в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра не существует. В пределах одной и той же области введения препарата необходимо каждый раз менять место инъекции.

Данный препарат не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар необходимо внимательно прочитать инструкцию по ее применению.

Правила использования одноразовой шприц-ручки СолоСтар

Инструкции производителя по использованию шприц-ручки СолоСтар следует изучить перед первым применением шприц-ручки и при необходимости - перед каждым последующим применением.

Пациента следует проинформировать о способе введения инсулина.

Шприц-ручка СолоСтар - одноразовая шприц-ручка для инъекций инсулина, с помощью которой можно ввести дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу.

Перед началом введения инсулина шприц-ручку следует осмотреть. Шприц-ручку можно использовать только в том случае, если раствор в картридже является прозрачным, бесцветным, не содержит видимых механических включений и по консистенции напоминает воду. Т.к. препарат представляет собой раствор, не требуется его предварительного перемешивания.

Перед первым использованием необходимо, чтобы шприц-ручка находилась при комнатной температуре в течение 1-2 ч.

Перед проведением инъекции из шприц-ручки следует удалить пузырьки воздуха (см. пп. I-VI). Пустые картриджи не используются повторно и подлежат уничтожению.

Шприц-ручка СолоСтар предназначена для использования только у одного пациента и не должна передаваться другому лицу.

Шприц-ручку СолоСтар следует предохранять от падений и других внешних воздействий, т.к. возможно повреждение картриджа, приводящее к неисправности шприц-ручки. Если это произошло, то следует использовать новую шприц-ручку.

Перед каждой инъекцией следует использовать новую иглу. Возможно использование игл, специально предназначенных для СолоСтар или подходящих к шприц-ручке. После инъекции иглу следует снять и хранить щприц-ручку без иглы. Повторное использование иглы не допускается. Иглу также следует снять перед утилизацией шприц-ручки.

Для проведения инъекции инсулина с помощью шприц-ручки СолоСтар необходимо последовательно выполнять действия в пп. I-VI.

I. Проверка инсулина

1.Перед использованием шприц-ручки следует проверить надпись на этикетке, чтобы убедиться в правильном выборе инсулина. Шприц-ручка СолоСтар, содержащая Лантус^®, имеет корпус серого цвета и сиреневую пусковую кнопку.

2. Снять колпачок ручки.

3. Проверить внешний вид инсулина. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор в картридже мутный или содержит механические включения, то шприц-ручка не подлежит использованию.

II. Установка иглы

1. Снять наружную защитную мембрану.

2. Присоединить иглу к шприц-ручке, при этом иглу следует держать прямо (в зависимости от вида иглы, ее навинчивают или надевают). Не держать иглу под наклоном в момент присоединения к шприц-ручке. Это может привести к повреждению резиновой мембраны и протечке инсулина, а также к поломке иглы.

III. Тест на безопасность

Данный тест следует проводить перед каждой инъекцией.

1. Набрать дозу равную 2 единицам на селекторе дозы.

2. Снять внешний защитный колпачок. Не выбрасывать его, т.к. он понадобится после проведения инъекции. Снять внутренний защитный колпачок и выбросить его, т.к. он больше не понадобится.

3. Шприц-ручку следует держать иглой вверх.

4. Постучать пальцем по держателю картриджа для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.

5. Полностью нажать на пусковую кнопку, чтобы выпустить дозу. Необходимо убедиться в том, что выброс инсулина произошел. Проведение теста на безопасность можно проводить несколько раз, пока не произойдет выброс инсулина.

Если выброс инсулина не произошел и после повторного проведения теста на безопасность, то следует проверить наличие пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха тест на безопасность следует повторять до тех пор, пока они не исчезнут. Если пузырьки воздуха отсутствуют, то, возможно, игла засорена. В таком случае следует заменить иглу.

IV. Установка и набор дозы инсулина

Можно установить дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Если требуется доза более 80 единиц, то ее следует вводить в две или более инъекций.

1. Проверить значение в окне-указателе дозы после проведения теста на безопасность. Оно должно быть равно "0".

2. Набрать требуемую дозу. Если была набрана неправильная доза, то следует повернуть селектор дозы в обратном направлении до требуемого значения.

Не следует нажимать на пусковую кнопку во время выбора дозы, т.к. может произойти выброс инсулина, что приведет к неправильному дозированию.

Селектор дозы может быть повернут только на то количество единиц дозы, которое содержится в шприц-ручке, поэтому не следует поворачивать селектор дозы больше, чем это возможно. В том случае, если в шприц-ручке содержится недостаточное количество инсулина, можно ввести недостающее количество с помощью новой шприц-ручки или ввести всю дозу из новой шприц-ручки.

V. Инъекция инсулина

1. Пациент должен использовать способ введения в соответствии с назначением врача.

2. Ввести иглу в кожу.

3. Следует до конца нажать на пусковую кнопку. Значение дозы в окне-указателе дозы должно вернуться к значение "0".

4. Не извлекая иглу и удерживая пусковую кнопку, следует досчитать до 10. Это необходимо для того, чтобы гарантировать полное введение дозы. Извлечь иглу.

VI. Удаление иглы

После инъекции следует всегда отсоединять иглу и хранить шприц-ручку без иглы. Это позволит избежать загрязнения иглы, накопления пузырьков воздуха в держателе картриджа и протекания инсулина.

1. Для того чтобы предотвратить случайное повреждение, следует надеть внешний защитный колпачок на иглу.

2. Отсоединить иглу. Утилизировать использованную иглу.

3. Надеть колпачок на шприц-ручку.

Гипогликемия, наиболее часто встречающееся нежелательное последствие инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.

Следующие, связанные с применением препарата нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены ниже по классам систем органов в порядке убывания их встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000). Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия развивается наиболее часто, если доза инсулина превышает потребность в нем. Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. Чем быстрее и значительнее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции немедленного типа на инсулин отмечаются редко. Такие реакции на инсулин (в т.ч. на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества препарата могут проявляться, например, развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока, тем самым они могут угрожать жизни пациента.

Применение инсулина может вызывать выработку антител к нему. В клинических исследованиях антитела, вызывающие перекрестную реакцию с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдались с одинаковой частотой у групп пациентов, где применяли НПХ-инсулин и инсулин гларгин. В редких случаях наличие таких инсулиновых антител может вызвать необходимость в корректировке дозы инсулина, чтобы устранить тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Со стороны органа зрения: редко выраженное изменение содержания глюкозы в крови может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Продолжительная нормогликемия в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующей резкой нормализацией содержания глюкозы в крови может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: при любой инсулинотерапии на месте введения инъекций возможно развитие липодистрофии, приводящей к замедлению местного всасывания инсулина. Постоянная смена места введения инъекций в переделах инъекционной зоны помогает сократить встречаемость подобных реакций или предотвратить их развитие.

Нарушения общего характера и в области введения инъекции: покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин в месте введения инъекции обычно разрешается в период времени от нескольких дней до нескольких недель.

В редких случаях инсулин может вызывать задержку выведения натрия и образование отеков. Интенсивная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов.

Дети

В целом, профиль безопасности для пациентов младше 18 лет сходен с профилем безопасности для пациентов старше 18 лет.

Сведения о побочных эффектах, о которых сообщалось в ходе контролируемых клинических исследований, включали с себя сравнительно более частые случаи реакций в месте введения (боль) и кожные реакции (крапивница, покраснение) у пациентов младше 18 лет, чем у пациентов старше 18 лет.

Клинических данных по безопасности применения препарата у детей младше 6 лет в настоящее время нет.

— повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Лантус^® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники правильного проведения подкожных инъекций и прочие важные факторы.

Переход на другой тип или марку инсулина должен осуществляется под строгим медицинским наблюдением. Изменение дозировки, производителя, типа (НПХ, короткого действия, длительного действия и другие), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может привести к необходимости коррекции дозы.

Введение инсулина может вызвать образование антител к нему. В редких случаях наличие таких инсулиновых антител может вызвать необходимость в корректировке дозы инсулина, чтобы устранить тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при использовании Лантуса, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность может возрасти.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности, а также рекомендуется интенсифицировать мониторинг содержания глюкозы в крови.

Пациенты должны знать обстоятельства, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска. Эти группы включают:

— пациентов, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

— пациентов, у которых гипогликемия развивается постепенно;

— пациентов пожилого возраста;

— пациентов после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

— пациентов с невропатией;

— пациентов с длительным течением сахарного диабета;

— пациентов, страдающих психическими расстройствами;

— пациентов, получающих сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Пролонгированный эффект подкожного введения инсулина гларгина может замедлять восстановление после развившейся гипогликемии.

В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль над появлением симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, т.к. могут вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. К этим факторам относятся:

— смена места введения инсулина;

— повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);

— непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

— интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

— нарушение диеты и режима питания;

— пропущенный прием пищи;

— потребление алкоголя;

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

— сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, если у них имеется рвота. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Медицинские ошибки

Сообщалось о медицинских ошибках, когда другие инсулины, особенно инсулины короткого действия, были случайно введены вместо инсулина гларгина. Этикетку инсулина необходимо всегда проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать медицинской ошибки между инсулином гларгином и другими инсулинами.

Комбинация Лантуса и пиоглитазона

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности, когда в комбинации с инсулином был использован пиоглитазон, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это необходимо принимать во внимание при назначении комбинации пиоглитазона и Лантуса. При приеме комбинации данных препаратов необходимо наблюдение за пациентами в отношении появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков.

Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если происходит какое-либо ухудшение симптомов сердечной недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациента концентрировать внимание и быстро реагировать на внешние факторы может быть нарушена вследствие развития гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате нарушения зрения. Это может представлять собой фактор риска при определенных ситуациях, когда эта способность имеет особое значение (например, при управлении транспортным средством или при работе со сложными механизмами).

Пациент должен быть проинформирован о соблюдении мер предосторожности, для того чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортным средством. Это является особенно важным для тех пациентов, у которых снижена или отсутствует осведомленность об угрожающих симптомах гипогликемии, а также для тех пациентов, у которых часто наблюдаются эпизоды развития гипогликемии. Следует тщательно рассмотреть вопрос о возможности управлять транспортным средством или работать со сложными механизмами в данных ситуациях.

Симптомы: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни больного.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения концентрированного раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

Усиление гипогликемического эффекта инсулина и повышение предрасположенности к развитию гипогликемии возможны при одновременном применении препарата Лантус^® с пероральными гипогликемическими препаратами, ингибиторами АПФ, дизопирамидом, фибратами, флуоксетином, ингибиторами МАО, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами и противомикробными препаратами группы сульфаниламидов.

Уменьшение гипогликемического эффекта инсулина возможно при одновременном применении с препаратом Лантус^® ГКС, даназола, диазоксида, диуретиков, глюкагона, изониазида, эстрогенов, гестагенов, производных фенотиазина, соматотропина, симпатомиметиков (например, эпинефрина /адреналин/, сальбутамола, тербуталина), гормонов щитовидной железы, ингибиторов протеаз, некоторых нейролептиков (например, оланзапина или клозапина).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, иногда сменяющуюся гипергликемией.

Под влиянием препаратов симпатолитического действия, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут уменьшаться или отсутствовать.

Фармацевтическое взаимодействие

Лантус^® нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.