Превенар 13, суспензия для инъекций в/м 0,5мл шприц в к-те с иглой №10

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Механизм действия

Превенар 13 содержит 13 антигенов - капсульные полисахариды 7 капсульных серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F) и 6 дополнительных полисахаридов (1, 3, 5, 6А, 7F, 19А). Все они конъюгированы с белком-носителем CRM₁₉₇. В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем. Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов). Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител. Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.

Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены. При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся. В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.

Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти. Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM₁₉₇) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память. Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации

Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти). По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными. Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.

У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется. Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител - опсонофагоцитирующая активность (ОФА) - способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro. Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.

— активная иммунизация для профилактики инвазивной болезни, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae у детей и подростков в возрасте от 6 недель до 17 лет включительно;

— активная иммунизация для профилактики инвазивной болезни, вызываемой Streptococcus pneumoniae у взрослых в возрасте 18 лет и старше и у лиц пожилого возраста.

Назначение вакцины Превенар 13 должно быть официально обосновано с учетом риска и степени выраженности инвазивной болезни у разных возрастных групп, в зависимости от вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических областях.

Способ введения

Вакцину вводят в/м - в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет и взрослым), в разовой дозе 0.5 мл. Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе "Состав и форма выпуска".

Не вводить Превенар 13 в/в!

Не вводить Превенар 13 в ягодичную мышцу!

Схема вакцинации

Возраст от 6 недель до 6 мес

Серия трехкратной первичной вакцинации (схема 3+1): вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 6 недель. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции и для недоношенных детей. родившихся ранее 37 недели беременности.

Серия двукратной первичной вакцинации (схема 2+1): вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес.

Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар 13 проводят по следующим схемам.

Если вакцинация начата Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

Дети, ранее вакцинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации:

Маленькие дети (12-59 месяцев), полностью завершившие курс иммунизации 7-валентной вакциной Превенар

Маленьким детям (12-59 месяцев) следует ввести 1 дозу вакцины Превенар 13 (0.5 мл) для выработки иммунного ответа на 6 дополнительных серотипов. Дозу вводят как минимум через 8 недель после заключитального введения 7-валентной вакцины Превенар.

Дети и подростки (5-17 лет).

Дети и подростки (5-17 лет) ранее получившие 1 и более дозу вакцины Превенар, могут получить 1 дозу вакцины Превенар 13. Дозу вводят как минимум через 8 недель после заключитального введения 7-валентной вакцины Превенар.

Взрослые в возрасте 50 лет и старше

Превенар 13 должен вводиться однократно взрослым в возрасте 50 лет и старше, включая лиц, ранее вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной.

Необходимость ревакцинации вакциной Превенар 13 не установлена. Если применение 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины считается целесообразным, необходимо сначала вводить вакцину Превенар 13 независимо от статуса вакцинации другими пневмококковыми вакцинами.

Особые категории пациентов

Пациентам с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к развитию инвазивного пневмококкового заболевания (такими как серповидноклеточная анемия или ВИЧ-инфекция), включая пациентов, которые ранее прошли вакцинацию одной или более дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, можно вводить, как минимум, одну дозу вакцины Превенар 13.

Лицам с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток рекомендована схема иммунизации, включающая 4 дозы Превенар 13 по 0.5 мл каждая. Первая серия включает 3 дозы, из которых 1-ю дозу вводят через 3-6 мес. после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток. Интервал между дозами должен составлять не менее 1 месяца. 4-ю дозу (ревакцинация) рекомендовано вводить через 6 месяцев после введения 3-й дозы.

Анализ частоты регистрации нежелательных явлений в ходе пострегистрационного наблюдения свидетельствует о повышенном потенциальном риске развития судорог с повышением температуры или без него, и гипотонических-гипореактивных эпизодов (ГГЭ) при сравнении групп, применявших вакцину Превенар 13 с вакциной Инфанрикс Гекса, с группами, применявшими только вакцину Превенар 13.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, но <1/10), нечастые (≥1/1000, но <1/100), редкие (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редкие (≤1/10 000).

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Дети в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно

Безопасность вакцины оценивали в контролируемых клинических исследованиях с привлечением 4 429 здоровых детей (в возрасте от 6 недель на момент первой вакцинации и 11-16 месяцев на момент ревакцинации), которые получили 14 267 доз вакцины. Во всех исследованиях с участием детей грудного возраста вакцину Превенар 13 применяли одновременно с обычными педиатрическими вакцинами. Кроме того, была проведена оценка безопасности применения вакцины у 354 ранее не вакцинированных детей (в возрасте от 7 месяцев до 5 лет).
Наиболее распространенные нежелательные реакции у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет включали реакции в месте введения вакцины, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и повышенную сонливость и/или уменьшение продолжительности сна.
В клиническом исследовании с участием младенцев, вакцинированных в возрасте 2, 3 и 4 месяца, повышение температуры > 38°С регистрировалось с большей частотой у младенцев, которым одновременно с вакциной Превенар (7-валентная вакцина) вводили вакцину Инфанрикс Гекса (28.3-42.3%), по сравнению с младенцами, которым вводили только вакцину Инфанрикс Гекса (15.6-23.1%). После ревакцинация в 12-15 месяцев у младенцев, одновременно получивших вакцину Превенар (7-валентную вакцину) и Инфанрикс Гекса, частота развития гипертермии > 38°С составила 50.0% по сравнению с 33.6% у младенцев, получивших только вакцину Инфанрикс Гекса. Как правило, данные реакции были умеренно выражены (<39°С) и носили транзиторный характер.
Сообщалось о повышении частоты нежелательных реакций в месте введения вакцины у детей в возрасте старше 12 месяцев по сравнению с частотой, отмечавшейся у детей грудного возраста в ходе курса первичной иммунизации вакциной Превенар 13.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях
В клинических исследованиях профиль безопасности вакцины Превенар 13 был подобен профилю безопасности вакцины Превенар. Указанная ниже частота нежелательных реакций получена в клинических исследованиях вакцины Превенар 13.

Общие и местные реакции: очень частые - гипертермия до 39°С, раздражительность, гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции (после ревакцинации и у детей старшего возраста (2-5 лет)), сонливость, ухудшение сна; частые - гипертермия выше 39°С, болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; нечастые - гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции, плаксивость.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая отек лица, одышку, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: нечастые - судороги (в т.ч. фебрильные), плач; редко - гипотоническо-гипореспонсивный эпизод.

Со стороны ЖКТ: очень частые - снижение аппетита; частые - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые - сыпь; нечастые - крапивница или сыпь, подобная крапивнице.

Нежелательные реакции, зафиксированные в ходе периода пострегистрационного применения

Несмотря на то, что приведенные ниже нежелательные реакции не выявлялись в клинических исследованиях вакцины Превенар 13 у младенцев и детей, они считаются нежелательными реакциями на вакцину Превенар 13, поскольку были зарегистрированы в ходе пострегистрационного применения данного препарата. Поскольку информация об этих реакциях была получена из спонтанных сообщений, определить их частоту не представляется возможным, и таким образом, она считалась неизвестной.

Со стороны системы кроветворения и лимфотической системы: регионарная лимфоаденопатия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная эритема.

Общие и местные реакции: крапивница в месте введения вакцины, дерматит в месте введения вакцины, зуд в месте введения вакцины, гиперемия кожи.

Дополнительная информация по особым категориям пациентов
Апноэ у значительно недоношенных детей (менее 28 недель беременности) (см. раздел «Особые указания»).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

Оценку безопасности проводили с участием 592 детей (294 ребенка в возрасте от 5 до 10 лет, которые ранее были иммунизированы, по крайней мере, одной дозой вакцины Превенар, и 298 детей в возрасте от 10 до 17 лет, которые ранее не получали пневмококковую вакцину).

Наиболее распространенные нежелательные реакции у детей в возрасте от 6 до 17 лет

Со стороны нервной системы: частые - головная боль.

Со стороны ЖКТ: очень частые - снижение аппетита; частые - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые - сыпь, крапивница или сыпь, подобная крапивнице.

Общие и местные реакции: очень частые - раздражительность, гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек в месте инъекции, приводящие к кратковременному ограничению объема движений конечности, низкое качество сна; частые - гипертермия.

Другие нежелательные явления, ранее наблюдавшиеся у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 5 лет, могут также относиться к этой возрастной группе, но они не были зарегистрированы в данном исследовании, возможно, по причине небольшого объема выборки.

Дополнительная информация по особым категориям пациентов

У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, инфекцией ВИЧ или трансплантацией гематопоэтических клеток наблюдается аналогичная частота развития нежелательных реакций, за исключением головной боли, рвоты, диареи, гипертермии, повышенной утомляемости, артралгии и миалгии, которые регистрировались очень часто.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше и пожилые лица

Оценку безопасности проводили в 7 клинических исследованиях с участием 91593 взрослых пациентов в возрасте от 18 до 101 года. Вакцину Превенар 13 вводили 48806 взрослым участникам, из которых 2616 (5.44%) - были в возрасте от 50 до 64 лет и 45291 (92.8%) - в возрасте 65 лет и старше. Одно из семи исследований включало группу взрослых пациентов (п = 899) в возрасте от 18 до 49 лет, которые получили вакцину Превенар 13 и которые ранее не были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. 1916 пациентов, из общего числа лиц, получавших вакцину Превенар 13, ранее были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (минимум за 3 года до введения вакцины в исследовании), а 46890 пациентов ранее не проходил вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.
Была отмечена тенденция к уменьшению частоты регистрации нежелательных реакций с увеличением возраста (у пациентов в возрасте > 65 лет (независимо от статуса предыдущей вакцинации пневмококковой вакциной) было зарегистрировано меньшее количество нежелательных явлений, чем у лиц более молодого возраста, причем нежелательные реакции, как правило, наиболее часто регистрировались у самых молодых пациентов (в возрасте от 18 до 29 лет)).
В целом категории частоты не отличались в обеих возрастных групп, за исключением частоты случаев рвоты (которая наблюдалась очень часто (≥ 1/10) у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет и часто (≥1/100, но <1/10) во всех остальных возрастных группах) и гипертермии (которая наблюдалась очень часто у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 29 лет и часто во всех остальных возрастных группах). Сильная боль/болезненность в месте введения вакцины и сильное ограничение движений верхней конечности наблюдались очень часто у взрослых участников в возрасте от 18 до 39 лет и часто - во всех остальных возрастных группах.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях

В 6 клинических исследованиях регистрацию местных и системных реакций проводили ежедневно после каждой вакцинации в течение 14 дней и 7 дней в 1-м исследовании. Ниже приведены данные по частоте нежелательных реакций, зарегистрированных в клинических исследованиях при вакцинации взрослых лиц вакциной Превенар 13.

Общие и местные реакции: очень частые - озноб, усталость, гиперемия кожи на месте инъекции, уплотнение/отек на месте инъекции, боль/болезненность на месте инъекции (сильная боль/болезненность в месте инъекции — очень часто у взрослых лиц в возрасте от 18 до 39 лет), ограничение объема движения конечности (сильное ограничение движений верхней конечности — очень часто у взрослых лиц в возрасте от 18 до 39 лет); частые - гипертермия (очень часто у взрослых лиц в возрасте от 18 до 39 лет); нечастые - регионарная лимфоаденопатия.

Со стороны нервной системы: очень частые - головная боль.

Со стороны ЖКТ: очень частые - диарея, снижение аппетита, рвота (у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет); частые - рвота (у взрослых в возрасте от 50 лет и старше); нечастые - тошнота.

Со стороны иммунной системы: нечастые - реакция гиперчувствительности, включая отек лица, диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень частые - сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: очень частые - боль в мышцах и суставах.

В целом введение вакцины Превенар 13 взрослым, ранее вакцинированным пневмококковой полисахаридной вакциной, не сопровождалось значительными различиями по частоте развития нежелательных реакций.

Дополнительная информация по особым категориям пациентов

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией наблюдается аналогичная частота развития нежелательных реакций, за исключением гипертермии и рвоты, которые регистрировались очень часто, и тошноты, которая регистрировалась часто.

У взрослых пациентов с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток отмечалась аналогичная частота развития нежелательных реакций, за исключением гипертермии и рвоты, которые регистрировались очень часто.

При одновременном применении вакцины Превенар 13 и 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) наблюдалось повышение частоты определенных запрашиваемых системных реакций по сравнению с введением отдельно 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, артралгия и миалгия) или вакцины Превенар 13 (головная боль, повышенная утомляемость, озноб, снижение аппетита и артралгия).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата с помощью национальной системы регистрации нежелательных реакций.

— гиперчувствительность к любым компонентам вакцины (включая дифтерийный анатоксин);

— острые инфекционные или неинфекционные заболевания, сопровождающиеся гипертермией. Вакцинацию проводят после выздоровления. Наличие легкой инфекции, такой. как простуда, не требует откладывания срока вакцинации.

С учетом редких случаев анафилактических реакций ребенок после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ (имеющимся при применении любых других вакцин), проведение первой вакцинации Превенар 13 следует осуществлять в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Как и другие в/м инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза.

Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что семивалентная вакцина Превенар (курс превичной вакцинации тремя дозами), вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время имеются данные о безопасности и иммуногенности вакцины у ограниченного количества пациентов с серповидно-клеточной анемией, ВИЧ-инфекцией, или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Данные о безопасности и иммуногенности вакцины Превенар 13 из других специфических групп лиц с ослабленным иммунитетом, например злокачественными опухолями, нефротическим синдромом, отсутствуют. Решение о проведении вакцинациитаких лиц следует принимать индивидуально.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствие с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

При одновременном применении вакцины Превенар 13 и Инфанрикс Гекса наблюдалось повышение частоты сообщений о развитии судорог 9 с повышением температуры или без него) и гипотонических-гипореактивных эпизодов (ГГЭ).

В случае если препарат назначается одновременно с другой вакциной одному и тому же пациенту, пациент должен быть проинформирован о возможности назначения этих вакцин раздельно. Следует тщательно оценить состояние здоровья пациента и также рассмотреть возможность назначения вакцин раздельно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые реакции, указанные в разделе «Побочное действие», могут оказывать временное воздействие на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Передозировка Превенар 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу. Тем не менее, были зарегистрированы сообщения о передозировки вакцины Превенар 13 в виде введения последующих доз вакцины ранее рекомендуемого времени. В целом, нежелательные проявления, сообщавшиеся при передозировке, согласуются с нежелательными проявлениями, сообщавшимися при введении вакцины Превенар 13 в рекомендуемые сроки.

Данные о взаимозаменяемости Превенар и Превенар 13 на не-CRM₁₉₇-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ротавируса и ветряной оспы - без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

Превенар 13 также можно применять одновременно с менингококковой полисахаридной (серогруппы А, С, Y и W-13 5) вакциной, конъюгированной со столбнячным анатоксином у детей в возрасте 12-23 месяца, которые были должным образом вакцинированы препаратом Превенар 13 (согласно локальным рекомендациям).

Данные пострегистрационного клинического исследования по оценке влияния профилактического приема жаропонижающих средств (ибупрофена и парацетамола) на иммунный ответ на вакцину Превенар 13 свидетельствуют о том, что прием парацетамола одновременно с вакцинацией или в день вакцинации может ослабить иммунный ответ на Превенар 13 после курса иммунизации в младенческом возрасте. Влияние на ответ на бустерную дозу, введенную в возрасте 12 месяцев, отсутствовало. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

В настоящее время данные об одновременном применении с другими вакцинами отсутствуют.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 49 лет

В настоящее время данные об одновременном применении с другими вакцинами отсутствуют.

Взрослые пациенты в возрасте 50 лет и старше

У взрослых в возрасте 50 лет и старше вакцинация Превенар 13 может сочетаться с введением трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV).

Результаты двух исследований, проведенных на взрослых пациентах в возрасте 50-59 и 65 лет и старше, показали возможность одновременного применения вакцины Превенар 13 и 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV). Ответ на три антигена, входящих в состав 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV), при введении этой вакцины отдельно и в сочетании с вакциной Превенар 13 был сопоставимым.

При одновременном применении вакцины Превенар 13 и 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) иммунный ответ на вакцину Превенар 13 был менее выраженным, чем при изолированном введении вакцины Превенар 13, однако долговременного влияния на уровень циркулирующих антител выявлено не было.

Результаты третьего исследования, проведенного на взрослых пациентах в возрасте 50-93 года, продемонстрировали возможность одновременного применения вакцины Превенар 13 и 4-валентной инактивированной противогриппозной вакцины (QIV). Иммунный ответ на четыре штамма QIV был не менее выраженным при одновременном применении вакцины Превенар 13 с вакциной QIV, по сравнению с изолированным применением вакцины QIV.

Иммунный ответ был не менее выраженным при применении вакцины Превенар 13 совместно с вакциной QIV по сравнению с изолированным применением вакцины Превенар 13. При совместном применении с Зх-валентными вакцинами, иммунный ответ на некоторые пневмококковые серотипы был менее выраженным в случае совместного применения двух вакцин. Исследования одновременного применения с другими вакцинами не проводили.

При одновременной вакцинации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела. Превенар 13 нельзя смешивать с другими вакцинами или препаратами в одном шприце (см. раздел "Особые указания").

Исследований одновременного применения вакцины Превенар 13 и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины не проводили. В клинических исследованиях применения вакцины Превенар 13 через 1 год после 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины иммунный ответ для всех серотипов был менее выраженным по сравнению с иммунным ответом лиц, которым ранее не проводили иммунизацию 23- валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Клиническая значимость этого явления неизвестна.