Форлакс, пор-к для приг. р-ра для приема внутрь 10г упаковка №20

Высокомолекулярные (4000) макроголы представляют собой длинные линейные полимеры, которые удерживают молекулы воды при помощи водородных связей. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости.

Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбируемой жидкости, находящейся в кишечнике.

Доклинические данные о безопасности

Токсикологические исследования макрогола 4000, проводимые с использованием различных животных моделей, не выявили никаких признаков системной или местной желудочно-кишечной токсичности, ни тератогенного, мутагенного или канцерогенного эффекта. Изучение потенциальных взаимодействий макрогола 4000 с некоторыми НПВС, антикоагулянтами, средствами, снижающими желудочную секрецию и сахароснижающими сульфамидами, проводимое на крысах, не выявило влияния Форлакса на кишечную адсорбцию изучаемых субстанций.

Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие кишечной абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после перорального приема.

— симптоматическое лечение запоров у взрослых и у детей старше 8 лет.

Пероральный прием.

Суточная доза составляет 1-2 пакетика, рекомендуется принимать единожды утром. Содержимое каждого пакета необходимо растворить в стакане воды непосредственно перед приемом.

Действие Форлакса проявляется в течение 24-48 ч после его приема.

Продолжительность лечения у детей не должна превышать 3 мес, учитывая недостаточное количество клинических данных о приеме препарата свыше 3 мес. Улучшение пассажа по кишечнику под действием проводимого лечения следует поддерживать общегигиеническими мерами и диетотерапией.

Суточная доза может изменяться в соответствии с клиническим эффектом, она может колебаться от одного пакета в день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.

Побочные реакции перечислены по категориям и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); редко (≥1/10000 <1/1000); очень редко(<1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Взрослые:

Побочные эффекты, представленные в таблице, выявлены во время проведения клинических испытаний (включавших почти 600 пациентов) и в период пострегистрационного наблюдения. Все выявленные побочные реакции были очень незначительны, носили временный характер и в основном были связаны с системой пищеварения:

Желудочно-кишечные расстройства: часто - вздутие живота и/или боль, диарея, тошнота; нечасто – рвота, неотложные позывы к дефекации, недержание кала.

Метаболические расстройства: неизвестно – нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или дегидратация, особенно у пожилых пациентов.

Нарушения иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности: зуд, крапивница, сыпь, отек лица, отек Квинке, анафилактический шок.

Дети: побочные эффекты, представленные в таблице, выявлены во время проведения клинических испытаний, включавших 147 детей в возрасте от 6 мес до 15 лет и в период пострегистрационного наблюдения. Как и у взрослых, в детской популяции побочные эффекты были незначительными и преходящими и касались желудочно-кишечной системы.

Желудочно-кишечные расстройства: часто - боль в животе, диарея (диарея может вызвать болезненность перианальной зоны); нечасто – рвота, метеоризм, тошнота.

Нарушения иммунной системы: неизвестно - реакции гиперчувствительности.

— выраженное воспалительное заболевание кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона и т.п.), токсический мегаколон в сочетании с симптоматическим стенозом;

— перфорация кишечника или риск перфорации;

— кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;

— болевой абдоминальный синдром неустановленной этиологии;

— гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или к любому из вспомогательных компонентов.

Прежде чем приступить к лечению, необходимо исключить органическую причину расстройства. Лечение запора у детей не должно быть длительным и не должно превышать 3 мес, сочетаться с соблюдением общегигиенических мер и диетотерапией до полного восстановления транзита. При сохранении симптоматики, несмотря на проводимые гигиенические и диетические меры, необходимо выявлять и лечить соответствующую причину запора.

Медикаментозное лечение запоров следует рассматривать только как дополнение к следующим общегигиеническим мерам и диетотерапии:

— дополнительное употребление пищи, богатой растительными волокнами и достаточного количества жидкости;

— физически активный образ жизни и восстановление рефлексов дефекации.

Данный препарат противопоказан пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

В редких случаях возможно развитие реакций гиперчувствительности и бронхоспазма за счет наличия в составе ароматизатора диоксида серы.

В случае возникновения диареи, необходимо обратить особое внимание на пациентов, склонных к нарушениям водно-электролитного баланса (т.е. пожилых, пациентов с нарушением функции печени и почек или пациентов, принимающих диуретики), необходим контроль уровня электролитов крови.

Предосторожности при применении

Описаны крайне редкие случаи аллергических реакций (сыпь, крапивница, отек), вызванные препаратами, содержащими макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о крайне редких случаях анафилактического шока.

Форлакс не содержит сахара или полиола и может быть назначен больным сахарным диабетом или больным, которые употребляют пищу, не содержащую галактбзу.

Передозировка может вызвать диарею, которая проходит при временном прекращении лечения или при уменьшении дозировки.

Чрезмерная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать коррекции электролитного баланса.

Сообщалось о случаях аспирации при введении больших объемов полиэтиленгликоля и электролитов через носожелудочный зонд. Особенно подвержены риску аспирации дети с неврологическими двигательными нарушениями ротовой полости.