Дона, р-р для инъекций в/м, в к-те с р-лем 200мг/мл 2мл ампулы №6

Механизм действия

Глюкозамина сульфат представляет собой соль аминомоносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. Глюкозамина сульфат ингибирует активность интерлейкина-1 бета и других медиаторов воспаления.

Клиническая эффективность и переносимость

Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата были подтверждены в клинических исследованиях с продолжительностью лечения (пероральный прием) до 3 лет.

Кратко- и среднесрочные клинические исследования показали, что эффективность глюкозамина сульфата по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамина сульфат оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3 лет.

Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина сульфата в течение периода до 3 лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано рентгенографией.

Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.

Доказательства эффективности лекарственного средства были продемонстрированы при его приеме в течение 3 месяцев, с остаточным эффектом на протяжении 2 месяцев после его отмены. Безопасность и эффективность препарата также были подтверждены в клинических испытаниях на протяжении его применения до 3 лет. Непрерывное лечение более 3 лет не может быть рекомендовано, т.к. отсутствуют данные по безопасности применения глюкозамина свыше 3 лет.

Глюкозамин – относительно небольшая молекула (молекулярная масса 179), которая легко растворима в воде и гидрофильных органических растворителях.

Доступная информация по фармакокинетике глюкозамина, вводимого в/м, ограничена. Абсолютная биодоступность неизвестна. V_d составляет примерно 5 л, а Т_1/2 после в/в введения – примерно 2 ч. Примерно 38% в/в вводимой дозы выводится с мочой в неизменном виде.

— облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.

Для в/м применения. Препарат не предназначен для в/в введения.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста

Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.

Приготовленный раствор препарата вводить в/м по 3 мл или 6 мл (раствор А+Б) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.

Наличие желтоватой окраски раствора в ампуле А не влияет на эффективность и переносимость лекарственного средства.

Инъекции препарата можно сочетать с пероральным приемом препарата в форме порошка для приготовления раствора.

Глюкозамин не предназначен для лечения острого болевого синдрома. Облегчение симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца применения препарата, необходимо пересмотреть лечение.

Пациентам следует обратиться к врачу, если после начала приема глюкозамина произошло усугубление болевого синдрома.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек и/или функции печени никаких рекомендаций по коррекции дозы не существует, т.к. соответствующих исследований не проводилось.

Глюкозамин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения глюкозамина у данной категории пациентов.

Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до ≤1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); редко (≥1/10 000 до ≤1/1000); очень редко (≤1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Общий профиль нежелательных явлений

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с в/м введением глюкозамина, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и диарея, редко - раздражение кожи, зуд и покраснение.

Инъекционные формы глюкозамина из-за содержания лидокаина могут иногда вызывать тошноту и рвоту (редко).

Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.

Побочные реакции, приведенные ниже, были сгруппированы на основе классификации MedDRA.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции*.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - неадекватный контроль гликемии при диабете.

Психические расстройства: частота неизвестна - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость; частота неизвестна - головокружение.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушения зрения.

Со стороны сердца: частота неизвестна - аритмии, в т.ч. тахикардия.

Со стороны сосудистой системы: нечасто - приливы.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - астма/ухудшение течения астмы.

Со стороны ЖКТ: часто - диарея, запор, тошнота, метеоризм, абдоминальная боль, диспепсия; частота неизвестна - рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение уровня печеночных ферментов в крови и желтуха**.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - эритема, зуд, сыпь; частота неизвестна - ангионевротический отек, крапивница.

Прочие: часто - усталость; частота неизвестна - отек/периферический отек, реакции в месте инъекции (например, абсцесс и панникулит).

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - повышение печеночных ферментов, концентрации глюкозы в крови, повышение АД, колебания показателя MHO.

* У предрасположенных пациентов могут развиться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.

** Были зарегистрированы случаи повышения уровня печеночных ферментов и развитие желтухи, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.

Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.

— индивидуальная повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

— аллергия на моллюсков, т.к. активное вещество получают из панцирей моллюсков и ракообразных;

— беременность;

— период грудного вскармливания.

В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, который имеет следующие противопоказания:

— аритмия;

— острая сердечная недостаточность;

— повышенная чувствительность к лидокаину.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.

Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.

Одна доза препарата содержит 40.3 мг натрия, что следует учитывать при назначении пациентам, соблюдающим диету с ограничением потребления натрия.

Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг содержания глюкозы в крови и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения.

Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетический профили глюкозамина не предполагают ограничений для указанных пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае появления головной боли, сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом или работа с другими механизмами не рекомендуется.

Случаи передозировки неизвестны.

Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическую терапию, направленную на восстановление водно-электролитного баланса.

Специфических исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

Имеются сведения об усилении эффекта антикоагулянтов - производных кумарина, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол), необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.

Пероральный прием глюкозамина сульфата может увеличивать всасывание тетрациклинов из ЖКТ, однако клиническая значимость данного взаимодействия мала.

Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.