Вигамокс, глазные капли 5мг/мл 5мл флакон №1

Механизм действия

Моксифлоксацин – производное фторхинолона IV поколения, нарушает процессы репликации, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК посредством ингибирования ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Механизм резистентности

Устойчивость к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, возникает вследствие хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. В грамотрицательных бактериях резистентность к моксифлоксацину может быть вызвана мутациями в системах mar (multiple antibiotic resistance - множественная устойчивость к антибиотикам) и qnr (quinoloneresistance - резистентность к хинолонам).Перекрестная резистентность к бета-лактамным антибиотикам, макролидам, аминогликозидам отсутствует из-за разного механизма действия.

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать в разных географических регионах и в разное время, поэтому очень важно наличие информации о структуре местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к эксперту, если структура местной резистентности такова, что целесообразность применения конкретного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.

К препарату чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы - Corynebacterium spp. (в т.ч. Corynebacterium diphtheriae), Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, группа Streptococcus viridans; аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens; анаэробные микроорганизмы - Proprionibacterium acnes; прочие микроорганизмы - Chlamydia trachomatis.

Виды, приобретенная резистентность которых, может уменьшать эффективность препарата: аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные), коагулаза-негативные штаммы (метициллинрезистентные) Staphylococcus; аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Neisseria gonorrhoeae; прочие микроорганизмы - отсутствуют.

Резистентные микроорганизмы: аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Pseudomonas aeruginosa; прочие микроорганизмы - отсутствуют.

При местном применении препарата Вигамокс^® происходит системное всасывание моксифлоксацина. Концентрация моксифлоксацина в плазме измерялась у 21 мужчины и женщины, которые получали дозы препарата для лечения глаз местно билатерально 3 раза/сут в течение 4 дней. Средние значения С_max и AUC при достижении устойчивого состояния составили 2.7 нг/мл и 41.9 нг×ч/мл соответственно. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1200 раз меньше, чем С_max и AUC после применения моксифлоксацина внутрь в терапевтической дозе 400 мг.

T_1/2 моксифлоксацина из плазмы составляет 13 ч.

— лечение гнойных бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными к моксифлоксацину штаммами микроорганизмов.

Рекомендуется принимать во внимание официальные руководства относительно надлежащего использования антибактериальных средств.

Только для местного применения в офтальмологии. Препарат не предназначени для инъекций.

Вигамокс^®капли глазные 5 мг/мл не следует вводить под конъюнктиву или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Закапывать по 1 капле в пораженный глаз 3 раза/сут. Улучшение, как правило, наступает через 5 дней, лечение следует продолжать и в последующие 2-3 дня. Если в течение 5 дней не наблюдается улучшение состояния, диагноз и/или лечение должны быть пересмотрены. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния, а также клинического и бактериологического течения заболевания.

Дети

Подбор дозы не требуется.

Применение при печеночной и почечной недостаточности

Подбор дозы не требуется.

Способ применения

Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей.

Чтобы предупредить всасывание капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных или детей, необходимо закрыть слезно-носовые каналы на 2-3 мин после применения капель.

После снятия крышечки следует удалить защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие.

При назначении нескольких офтальмологических медицинских препаратов перерыв между их применением должен быть не менее 5 мин. Глазные мази следует применять последними.

Во время клинических исследований, в которых принимало участие 2252 человека, Вигамокс^® применяли до 8 раз/сут, из них 1900 пациентов применяли препарат 3 раза/сут. В оценке безопасности участвовали 1389 пациентов из США и Канады, 586 пациентов из Японии и 277 пациентов из Индии. Клинические исследования не показали каких-либо серьезных офтальмологических или системных нежелательных эффектов, связанных с применением лекарственного препарата. Наиболее часто (1-2%): раздражение глаз, боль в глазах. Нежелательные эффекты были слабовыраженными у 96% пациентов, у которых они проявились, лечение было прекращено только у 1 пациента.

Определение частоты побочных эффектов, вызванных применением препарата Вигамокс^®: очень часто (≥ 1/10), часто ≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) или неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частота нежелательных эффектов представлена в порядке убывания степени тяжести.

Описание некоторых побочных эффектов

У пациентов, получавших препараты хинолонового ряда для системного применения, наблюдались тяжелые, а в отдельных случаях с летальным исходом, реакции повышенной чувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом.

Имеются сообщения о разрывах сухожилий плеча, руки, ахиллова сухожилия и других сухожилий, что потребовало хирургического восстановления и явилось результатом длительной нетрудоспособности, у пациентов, получающих системные фторхинолоны. Исследования и постмаркетинговые данные по системному назначению хинолонов показывают, что риск данных разрывов может возрастать у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов и для сухожилий, которые подвергаются большим нагрузкам, включая ахиллово сухожилие.

Применение у детей

Клинических исследования показали, что Вигамокс^® безопасен для педиатрических пациентов, включая новорожденных. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто (0.9%) возникали раздражение глаз и боль в глазах.

Основываясь на данных, полученных из клинических исследований с участием пациентов детского возраста, в т.ч. младенцев (см. раздел "Фармакологическое действие"), тип и тяжесть побочных реакций у детей были такими же, как у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата, т.к. это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Работники здравоохранения должны сообщать обо всех побочных реакциях в соответствии с местным законодательством.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим хинолонам.

У пациентов, получавших системные препараты хинолонового ряда, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях с летальным исходом, реакции повышенной чувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом.

При появлении аллергической реакции на Вигамокс^® необходимо прекратить применение препарата. При возникновении острой реакции повышенной чувствительности к моксифлоксацину или другим компонентам может потребоваться проведение реанимационных мероприятий. При наличии клинических показаний применяется кислород и восстановление проходимости дыхательных путей.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить альтернативную терапию.

При системном применении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, возможно развитие воспаления и разрыв сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, параллельно получающих кортикостероиды. Концентрация моксифлоксацина в плазме после офтальмологического применения препарата Вигамокс^® гораздо ниже, чем после перорального применения моксифлоксацина в терапевтических дозах, однако необходимо соблюдать осторожность, и лечение препаратом Вигамокс^® следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя носить контактные линзы при наличии признаков и симптомов бактериальной глазной инфекции.

Использование в педиатрии

Имеются ограниченные данные об эффективности и безопасности применения препарата Вигамокс^® при лечении конъюнктивита у новорожденных. Поэтому препарат не рекомендуется применять для лечения конъюнктивитов у новорожденных.

Вигамокс^® капли глазные не следует назначать для профилактики или в качестве эмпирической терапии гонобленнореи новорожденных, из-за возможности развития резистентности Neisseria gonorrhoeae к фторхинолонам. Пациенты с инфекцией глаз, вызванной Neisseria gonorrhoeae должны получать соответствующее системное лечение.

Не рекомендуется применять препарат при лечении Chlamydia trachomatis у пациентов до 2 лет, т.к. применение препарата в этом случае не изучено. Пациентам старше 2 лет при глазных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, назначается соответствующее системное лечение.

При конъюнктивитах новорожденных назначается лечение, соответствующее состоянию, то есть системное лечение заболеваний, вызванное Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Вигамокс^® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Как и при применении любых других глазных капель, временная неясность зрения или другие зрительные расстройства могут оказать влияние на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами. Если нарушение зрения происходит после закапывания, пациент должен дождаться восстановления зрения перед тем, как управлять транспортными средством или работать с механизмами.

Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка практически исключает возможность передозировки лекарственным препаратом.

Количество моксифлоксацина во флаконе слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты после случайного приема внутрь.

Взаимодействие препарата Вигамокс^® капли глазные 5 мг/мл с другими лекарственными средствами не изучалось. Принимая во внимание низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного применения препарата, маловероятно развитие взаимодействия с другими лекарственными препаратами.