Адвантан, мазь для наруж. прим. 0,1% 15г туба №1
LEO Pharma Manufacturing, Италия
много аптек
19.98 р.
По рецептуМазьИталия
Действующее вещество:
Метилпреднизолона ацепонат
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing, Италия
много аптек
19.98 р.
Беременным
С осторожностью
Кормящим
С осторожностью
Детям
С осторожностью

Инструкция по применению

Адвантан, мазь для наруж. прим. 0,1% 15г туба №1
LEO Pharma Manufacturing, Италия

Фармакологическое действие

При наружном применении мазь подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, инфильтрация) и субъективных ощущений (зуд, жжение, боль).

Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит-6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.

В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов. Иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов может объясняться ингиброванием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который до сих пор изучен недостаточно. Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов или потенцирование сосудосуживающего действия адреналина в конечном итоге приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Фармакокинетика

Метилпреднизолона ацепонат проникает в кожу из основы лекарственной формы. Его концентрация уменьшается в направлении от рогового слоя к внутренним слоям кожи.

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, который более прочно связывается с кортикоидными рецепторами кожи в сравнении с исходным препаратом, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.

Степень и интенсивность чрескожной абсорбции зависит от многих факторов, таких как химическая структура активного вещества, состава основы лекарственной формы, концентрации активного вещества в основе лекарственной формы, условий при нанесении препарата (площадь нанесения, длительность воздействия, на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку) и состояния кожи (тип и выраженность заболевания, анатомическая локализация).

После открытого нанесения Адвантан мази 2 раза/сут в течение 8 дней абсорбция были оценены как 0.65% и кортикоидная нагрузка - 4 мкг/кг/сут.

Чрескожная абсорбция метипреднизолона ацепоната через поврежденную кожу при удалении рогового слоя приводит к отчетливому повышению степени абсорбции (13-27% дозы). После попадания в системный кровоток продукт первичного гидролиза 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой, и таким образом инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (главным из которых является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 ч. После в/в введения экскреция с мочой и калом завершалась в течение 7 дней. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.

Показания к применению

— эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит);

— контактная экзема;

— дегенеративная экзема;

— дисгидротическая экзема;

— нумулярная экзема (микробная экзема);

— экзема неизвестной этиологии;

— экзема у детей.

Режим дозирования

Препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.

Длительность ежедневного лечения Адвантан мазью не должна превышать 12 недель для взрослых.

Пациенты детского возраста: не требуется коррекция дозы. Длительность лечения у детей не должна превышать 4 недель.

Побочные действия

При применении Адвантан мази с наибольшей частотой наблюдались такие местные реакции, как жжение и зуд.

Частота побочных реакций, наблюдаемых в результате клинического изучения, приведена в таблице ниже в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA):

Частые (> 1/100, <1/10): зуд, жжение в месте нанесения препарата.

Нечастые (>1/1000, < 1/100): эритема, сухость, образование пузырьков, раздражение, экзема, папулы на месте нанесения препарата, периферические отеки; атрофия кожи, экхимоз, импетиго, жирность кожи.

С неизвестной частотой: акне.

Так же, как при использовании других кортикостероидов для местного применения следующие местные побочные реакции могут отмечаться: атрофия кожи, стрии, фолликулит на месте нанесения препарата, гипертрихоз, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, дисколорация кожи, и аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.

Противопоказания

— туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;

— вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;

— розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата;

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточные данные по применению препарата в период период беременности отсутствуют. Экпериментальные исследования на животных с метилпреднизолона ацепонатом показали эмбриотоксические и тератогенные эффекты. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.

Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

При клиническом показании для лечения Адвантан мазью в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения.

В исследованиях на крысах метилпреднизолона ацепонат практически не демонстрировал попадания в организм новорожденных через грудное молоко. Тем не менее до конца неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретировать с грудным молоком. Неизвестно, может ли местное применение Адвантан мази приводить к достаточной системной абсорбции метипреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке.

Следовательно следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

Кормящим матерям нельзя наносить препарат на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации.

Применение у детей
Не требуется коррекция дозы. Длительность лечения у детей не должна превышать 4 недель.

Особые указания

При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантан мазью необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.

При применении мази Адвантан следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.

В исследованиях при применении препарата на 60% поверхности кожи в течение 22 ч под окклюзионную повязку, наблюдалось подавление уровня кортизола в плазме крови и влияние на циркадный ритм у взрослых здоровых добровольцев.

Нанесение чрезмерно большого количества местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повышать риск развития системных побочных эффектов. Следует иметь в виду, что подгузники могут обладать окклюзионным эффектом.

Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Не влияет.

Передозировка

При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

Условия и срок годности

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник: VIDAL

Аналоги по действующему веществу

По рецептуЭмульсияИталия

Адвантан, эмульсия для наруж. прим. 0,1% 20г туба №1

Метилпреднизолона ацепонат
LEO Pharma Manufacturing
По рецептуКремИталия

Адвантан, крем для наруж. прим. 0,1% 15г туба №1

Метилпреднизолона ацепонат
LEO Pharma Manufacturing